사업영역

Pharmacovigilance

PV 서비스

엠바이오는 다양하고 풍부한 임상과 제품 개발 경험을 바탕으로 최신 규제에 입각한 종합적인 PV 서비스를 제공하고 있습니다.

엠바이오의 PV 서비스는 ICH 가이드라인과 MFDS 등의 국내외 최신 규정에 따라 위해성 관리 계획, 정기적인 유익성-위해성 평가 보고서 작성 등의 시판 후 안전 관리를 기반으로 PV 관련 문서 작성 및 SOP 개발을 비롯한 PV 시스템 구축에 이르는 서비스를 포함합니다.

엠바이오는 고객사의 니즈에 최적화된 서비스를 제공하기 위해 설계되는 고객사별 맞춤형 솔루션과 신속하고 효율적인 커뮤니케이션 노하우를 통해 최상의 품질과 고객사의 만족을 최우선으로 실현하고자 합니다.

Pharmacovigilance Pharmacovigilance

- RMP Development

- PSUR/PBRER/DSUR Writing

- PMS Protocol & CSR

- Safety Data Management

- PV SOP Development

- Literature Monitoring

- License Renewal